미국 FDA, 알츠하이머 신약 '도나네맙' 승인 지연

 사진 : 일라이 릴리 본사 전경

알츠하이머 병 초기 단계 치료에 획기적인 신약으로 기대를 모았던 '도나네맙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 지연되고 있습니다. 리투터스에 따르면, 미국의 제약회사 엘리 릴리가 개발한 이 신약은 임상 시험에서 뇌부종과 출혈과 같은 부작용이 발생하여 FDA가 안전성과 효과에 대해 추가 논의하기 위해 외부 전문가들과 자문위원회를 소집할 예정입니다. 도나네맙의 승인 결정은 몇 달간 지연될 것으로 예상됩니다.

도나네맙은 뇌 신경세포 사이에서 덩어리(플라크)를 형성하는 것으로 알려진 단백질 베타 아밀로이드의 응집을 억제하는 약물입니다. 알츠하이머 치매는 신경세포 사이의 공간에서 표면 단백질 베타 아밀로이드와 신경세포 내부의 타우 단백질이 잘못 응집하거나 엉키어 독성 단백질로 변하면서 신경세포를 죽이는 것으로 알려져 있습니다.

1,736명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 도나네맙은 위약에 비해 인지 기능 감소를 35% 늦춘 것으로 알려졌습니다. 그러나 뇌부종 및 출혈과 같은 부작용이 포함되었습니다. 임상 시험 동안 3명이 사망했으며, 참여 환자의 3.7%가 뇌부종과 미세출혈을 개발했습니다.

FDA는 도나네맙의 안전성과 효과에 대한 추가 논의를 위해 자문위원회를 소집할 계획이며, 이 약물의 승인 결정이 몇 달간 지연될 것으로 예상됩니다. 이러한 지연은 알츠하이머 병을 앓고 있는 환자들과 그 가족들에게 큰 관심사가 되고 있으며, 향후 FDA의 결정에 귀추가 주목됩니다.